肾内科

KORSUVA 注射液治疗慢性肾病相关瘙痒症启动 III 期临床试验

作者:范东东 来源:新浪医药 日期:2018-02-08
导读

         KORSUVA 注射液治疗慢性肾病相关瘙痒症启动 III 期临床试验

关键字:  肾病 |  | 临床试验 |  

        Cara Therapeutics,Inc. 是一家生物制药公司,专注于开发和销售减轻瘙痒症和疼痛的选择性靶向周边 K 阿片样新型化学药物,该公司今日宣布启动 KORSUVA (CR845/difelikefalin) 注射剂第一个关键性的临床3 期试验 KALM-1,希望最终能够帮助患有中度至重度慢性肾脏疾病相关性瘙痒症(CKD-aP)的血液透析患者。目前在美国尚无批准的治疗方法,美国食品和药物管理局(FDA)已批准 KORSUVA 注射剂用于此适应症的突破性疗法认定。

        Cara Therapeutics 公司总裁兼首席执行官 Derek Chalmers 博士说:“CKD-aP 透析患者的第一阶段 3 期试验开始是 KORSUVA 注射剂开发中一个关键的里程碑,希望该药物有机会作为该患者人群中尚未满足的重大医疗需求的潜在新型治疗选择。此外,今年余下时间,我们将努力扩大 KORSUVA 用于血液透析患者的临床开发活动,增加招募肾脏、肝脏和皮肤病患者的人数。”

        KALM- 1 临床 3 期试验设计是在美国进行的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 12 周治疗试验(52 周开放标签延长期),在 350 名中度至严重瘙痒症的血液透析患者开展,旨在评估 0.5 mcg / kg KORSUVA 注射液的安全性和有效性。

        主要疗效终点是相对于第 12 周的每日 24 小时最大瘙痒强度数字评分量表(NRS)评分的每周平均值,相对于基线达到至少超过 3 分改善的患者比例。在已经完成的阶段 2 试验中,与安慰剂组相比,KORSUVA 0.5 mcg / kg 组在每周平均最差瘙痒强度 NRS 评分≥8 分的患者中与基线改善的患者比例在统计学上存在显着差异(64% 比 29 %; p <0.01)。

        临床 3 期试验的次要终点包括评估使用经验证的自我评估 5 -D Itch 和 Skindex-10 量表测量患者瘙痒相关生活质量改变,以及每周从基线 NRS 分数达到 > 4 患者比例。

        FDA 最终有条件地接受了 KORSUVA 作为 difelikefalin 注射剂的商品名称。CR845/difelikefalin 是一种研究用药物,其安全性和有效性尚未得到任何监管机构的充分评估。

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