肾内科

Aurinia已完成Voclosporin的FDA新药申请,用于治疗狼疮性肾炎

作者:Janice 来源:MedSci梅斯 日期:2020-05-27
导读

         Voclosporin可能成为FDA批准的首个治疗狼疮性肾炎的药物。

        Aurinia Pharmaceuticals公司宣布完成其Voclosporin向美国食品和药物管理局的新药申请(NDA),用作狼疮性肾炎(LN)的潜在治疗方法,狼疮性肾炎是由自身免疫性疾病红斑狼疮(SLE)引起的严重肾脏炎症。

        目前,LN尚无FDA批准的治疗药物。NDA提交包括申请voclosporin的优先审查,如果获得批准,则将FDA对NDA的审查从提交之日起缩短至八个月,而标准审查时间为12个月。

        Voclosporin是一种新型的钙调神经磷酸酶抑制剂(CNI),通过抑制钙调神经磷酸酶,voclosporin可阻断IL-2表达和T细胞介导的免疫反应,并稳定肾脏中的足细胞。与传统的CNI相比,它具有更可预测的药代动力学和药效学关系(可能不需要治疗药物监测),药效增强(相对于环孢菌素A)和更高的代谢特性。

        狼疮性肾炎是由系统性红斑狼疮引起的肾脏炎症,代表严重的SLE进展。SLE是一种慢性,复杂且经常致残的疾病。LN患者的肾损害导致蛋白尿/血尿,肾功能下降,如果控制不佳,LN会导致肾脏永久性和不可逆转的组织损伤,从而导致终末期肾脏疾病。

        Aurinia总裁兼首席执行官Peter Greenleaf说道:"我们广泛的临床计划,包括关键的3期AURORA研究和2期AURA LV研究的结果,为Voclosporin作为狼疮性肾炎的一种新型治疗方法提供了有力的支持,并且我们正在迅速推进美国的商业策略和基础设施,以支持尽快在市场推出该药物。"

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