肾内科

3万人服用列净药,肾脏改善惊艳众人

作者:石头医生 来源:天天说肾 日期:2021-03-03
导读

         肾病是疑难病,要找到有效的药物非常不容易。一个让人略有沮丧的事实是:咱们肾病患者服用的药物,并不都是有效的。

关键字:  列净 | 肾脏 

        肾病是疑难病,要找到有效的药物非常不容易。一个让人略有沮丧的事实是:咱们肾病患者服用的药物,并不都是有效的。

        什么样的药物才是有效的?

        药物上市之前,需要依次进行动物试验以及3项(期)人体临床试验,以验证其是否安全有效。其中,每一个试验环节要淘汰掉约一半的药物,新药中最终能够成功获批上市的,大约只有1/10.

        但是,即使经过了如此严苛的试验、脱颖而出的药物,来到现实中给患者治病,却不一定能起到应有的效果。

        为何?

        因为在试验中,为了结果准确,医生会排除各项干扰因素。比如随访要严格,一旦患者没有遵医嘱用药,便会被排除在外。出试验结果的患者,几乎可保证治疗步骤100%执行。(现实中看病没这条件,患者说停就给你把药停了)

        还有,临床试验都存在各种误差:患者数量肯定不是特别多吧?人少就会有偏差吧?重症患者不能参与吧?试验时间不能特别长吧?会受到种种限制。

        所以,临床试验和真实的世界是有差别的。一种药物是否有效,试验并不够准确。

        怎么办呢?总不能要求制药公司把全世界的患者都试一遍吧。

        于是,药监局一方面会批准那些通过试验的药物上市,扩大使用规模;另一方面,上市后在真实世界的应用中,药监局还要进一步审视其安全性和有效性——通过「真实世界研究」。

        各国药监局通过真实世界研究发现的问题,或是给一些药物打上了黑框警告,或是直接禁用了那些滥竽充数、副作用太大的药物。

        真实世界研究是货真价实的试金石,比临床研究更接近广大患者的真实情况。

        了解了「真实世界研究」后,接下来我们看:

        列净类药物(SGLT-2抑制剂)的真实世界研究来了!

        近6年来,列净类降糖药可降低血糖、降低尿蛋白、延缓肾功能下降,已经得到了众多临床试验的验证。比如去年的DAPA-CKD研究,表明达格列净可降低慢性肾脏病患者的肾功能恶化风险39%,降低全因死亡率31%.

        而且,其效果不因肾病患者是否伴有糖尿病、尿蛋白是高是低而改变。由于这项研究,达格列净获批成为了肾病药。

        另外,EMPAREG OUTCOME研究表明恩格列净有保护肾功能的作用,CANVAS研究表明卡格列净有保护肾功能的作用。

        我经常提到列净类药物的研究,是因为这些研究设计严谨、规模较大、结果明确,是可信度强的研究。这样的研究,更能经得起真实世界的检验,不会过二三十年就被扫入历史的垃圾堆。

        那么列净在临床研究中的效果(降低肾功能恶化风险39%),到了真实世界中还能应验吗?

        列净类药物的真实世界研究——CVD-REAL3研究,在柳叶刀的子刊(柳叶刀糖尿病与内分泌)发表,填补了之前研究的空白。

        五国3万人服用列净的益肾效果

        CVD-REAL3研究纳入了服用降糖药的患者71122位,来自中国(台湾地区)、以色列、意大利、日本、英国。其中一半糖尿病患者——35561人——服用的是列净类药物,另一半服用的是其它降糖药。

        结果显示:在真实世界中,与其它降糖药物相比,列净类药物可显著降低肾功能恶化和尿毒症事件达50%。

        与各项临床试验40%左右的数据相比,真实世界的列净类药物可以说是拿到了满分。

        值得一提的是,这些参与者的平均肾小球滤过率是91ml/min(滤过率90以上为肾功能正常,对应血肌酐100左右)。表明列净不仅可治疗糖尿病肾病,还可预防糖尿病肾病,为糖尿病患者在早期预防肾损害指出了一条道路。

        目前在各大糖尿病权威指南的推荐药物中,列净类药物隐隐有从二甲双胍手中夺取“降糖药老大”地位的趋势(只是受阻于不如二甲双胍便宜);而在伴有肾损害的糖尿病患者中,列净已经成为指南推荐的老大或并列老大。

        这些真实世界研究,不仅影响着药监局的政策,也推动着列净类药物在指南中的地位节节攀升。高质量的研究,才是医学发展、患者受益的最大推动力。

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